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12年不批新/存疑/恶性竞争年销60亿活菌药品如何破局

  
2019-08-20 23:33:40  阅读:5665 作者:热心肠先生

原标题:12年不批新/存疑/恶性竞赛,年销60亿活菌药品怎么破局?

导言:我国市场都有哪些活菌药物,它们存在怎样的产品优势和问题,研制活菌新药要留心什么,哪些问题貌同实异?

这篇文章向你介绍我国市场现有的活菌药品概览、产品优势、存在的问题、新药研制主张并回答三个常见问题(FAQ)。

现在,我国市场共有31个国产和进口活菌药品,分别是:

其间涉及到16个菌种,每个菌种对应的产品数分别是:

主要为单一菌株产品,但也有2-4联多菌株产品:

除亿活、适怡、米雅、乐托尔、百赐益这五个进口种类外,其他为国产种类:

一切国产种类均在2007年之前获得药准字号,进口种类则主要在2007年今后获得批号,不同年份获批的产品数量计算如下:

有14个是处方药,17个是OTC:

据南边数据科学研讨院的数据显现,现在我国活菌药品的年销售额大约为60亿元人民币,预测到2022年能到达100亿,大约合年增加12%-15%。

后郑筱萸年代的严厉监管

在我国医药史上,2007年发生了一件历史性大事,那便是原国家食物药品监督管理局局长郑筱萸被执行死刑,乱批新药的张狂举动得以完结。

从那时起,国家全面收紧了药品批阅作业,许多在其时很难进行有用的药物代谢和效应动力学,也便是量化评价有用性和安全性的品类就此中止了批阅脚步。

活菌药品就身处其间,现在在国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的管理制度里,对化学、生物药品都有明晰的规矩和申报攻略,可是对活菌药品没有明晰的规矩。

因而,从监管的视点来看,活菌新药现在面对比较为难、含糊的局势。在这几年,不断有企业和团队与CDE进行交流,CDE也有不少教师在亲近重视全世界相关范畴的发展,但现在并没有明晰的开发、监管途径发布。

或迎破局之机

跟着微生物组特别是肠道微生物组研讨的迅猛打破,状况或迎来起色。

基因组等组学东西、大数据和人工智能等算法、系统生物学研讨系统都为针对活菌药品的药物代谢和效应动力学研讨供给了量化东西,评价活菌药品的有用性和安全性都更为牢靠。

一起,美国监管安排则对活菌药品进行明晰界说并发布了监管规矩,深圳不知道君生物科技有限公司CEO谭验博士在一个讲演中曾这样介绍:

“2013年7月份的时分,用FMT医治复发性困难梭菌感染,第一次进到了美国FDA攻略。FDA是从2013年开端,进行各式各样的工业界、学术界、医学界和监管界的相关讨论,所以有了第一个关于FMT的标准”。

“然后到了2016年,第一次有了活菌类生物制剂的药物的一个全体攻略,里边包含了FMT,包含了单菌药物,也包含了复合菌药物,是全体的一个申报监管办法”。

  • 延伸阅览:谭验:近90%菌群制药公司在美国,为什么我国却或许弯道超车?

https://mp.weixin.qq.com/s/d4azn0H6nLgGeDdk2ifdgg

这为我国的监管安排供给了绝佳参阅,也点着了许多活菌药品研制企业和团队的新期望,我国的活菌新药研制或迎来破局之机。

之前已获批获得批号的活菌药品守着一些得天独厚的优势,这使得它们备受重视,单个产品还有望成为明星种类。咱们测验从4个方面来剖析下这些优势。

共同身份

比起食物、保健品身份的益生菌产品,活菌药品的药品身份赋予了它们十分重要的身份特点。以合法身份进入医药流通渠道,进入医师处方这样的优势不用多说,咱们需求特别提示的是,从研讨视点来看,药品身份带来临床研讨的严重优势。

在医院临床研讨中,食物、保健品特点的产品申报适应症研讨不容易,很或许道德检查这第一关就难以逾越,而已获批的药品却不难。

活性保证

依据监管要求,大部分的活菌药品需求冷链运送,药厂、医院、药房等在这方面一般都会严厉执行,因而比起一些在运送通路、货架上常温保存的产品,已有药品或许具有保持产品活性的优势。

当然,关于益生菌类产品是否必定需求活菌的问题存在争议,咱们会在文末的FAQ中回答这个问题。

高性价比

在京东大药房上,单买一盒“金双歧”仅需求35元,而假如一次性购买10盒,只需求31元/盒,这可是含有三个不同菌株、有严厉监管、经冷链物流配送的三联活菌药品,每盒含有36片0.5g的菌片,量也十分足够。

这比许多食物、保健品特点的益生菌产品廉价许多。

低研讨本钱

由于微生物组研讨十分炽热,许多临床医师、根底研讨者会有剧烈的志愿自动主张一些研讨,比方南昌大学的陈廷涛和江西省肿瘤医院李金高团队就从前主张过这样的研讨:

陈廷涛+李金高级:培菲康减轻鼻咽癌患者放化疗后的口腔黏膜炎

Cancer

[IF:6.537]

① 归入99名发展期鼻咽癌患者,按2:1随机分组,在放化疗开端后,每天两次,每次摄入3粒益生菌制剂或安慰剂;② 益生菌为获SFDA同意的药物Bifico(培菲康),菌株分归于长双歧杆菌、嗜酸乳杆菌和粪肠球菌;③ 口腔黏膜炎评分分别为0/1/2/3的患者份额分别为:0%/0%/54.29%/45.71%(对照组) vs 12.07%/55.17%/17.24%/15.52%(实验组);④ 益生菌显着下降因放化疗形成的CD4和CD3细胞削减的起伏(增强了免疫呼应),并显着康复了肠道菌群多样性。

A randomized, double-blind, placebo-controlled trial of probiotics to reduce the severity of oral mucositis induced by chemoradiotherapy for patients with nasopharyngeal carcinoma

12-06, doi: 10.1002/cncr.31907

延伸阅览:https:///s/d4azn0H6nLgGeDdk2ifdgg

下面是咱们对立异者的一些主张。

时间跟进工业政策和监管意向

咱们在前面说到,美国FDA针对活菌药品有明晰的监管规矩和研制攻略,可是我国监管安排还未有明晰的思路。咱们需求亲近跟进相关工业政策和监管意向,尽量防止在毫无把握的状况下切入到新药开发。

当然,也不能由于暂时的监管缺失而畏手畏脚,由于有不确定性,才会更检测立异者的眼光和勇气。

哪些值得做

咱们和工业里的许多科学家、医师和工业界人士有相似观念,对活菌药品这个范畴的远景表明达观,特别是对三个方面要要点提示。

一是对任何研制团队开始证明有用的菌株要灵敏,假如或许,合作开发或买断相关菌株,并赶快申请专利;二是在开发中留心活菌运用的个体化差异,尽力开发个体化产品;三是留心工程化菌株的机会,它们或许在许多代谢性疾病中大放异彩。

当然,工程化菌株涉及到基因工程操作,在监管上有何特别规矩,值得咱们特别重视。

留心竞赛门槛问题

从专业视点来看,活菌药品的开发在技能门槛方面或许并不高,因而面对特定尤其是常见适应症产品的剧烈竞赛。关于这一点,咱们主张要充沛研讨抗PD-1肿瘤药物的竞赛格式,要尽力寻找到产品的共同打破口。

一起,关于已有药品而言,也要留心在监管规矩和研制攻略明晰后,或许有人敏捷布局新产品,已有种类的先发优势或许被消除。

最终,必须提示益生菌范畴乱象丛生,药品面对食物、保健品的竞赛,这在其他药品范畴比较稀有,必定要尽力躲避相关竞赛危险。

关于益生菌产品,只要活菌有用,而死菌无效吗?

不能肯定这么以为,请看事例:

Nature子刊:弥补Akk菌可改进胖人代谢,死菌作用好

Nature Medicine

[IF:30.641]

① 一项随机双盲安慰剂对照实验,40名超重/肥壮的胰岛素反抗者分为3组,2个干涉组每天口服10^10的Akk菌活菌或死菌,继续3个月;② 安全性和耐受性杰出,且未影响肠道菌群全体结构;③ 与安慰剂组比较,弥补死菌显着下降了胰岛素水平、胰岛素反抗和血浆总胆固醇,削减了白细胞计数和血液脂多糖,还稍微下降了体重、脂肪量和臀围;④ 与干涉前比较,弥补死菌显着下降了肝脏疾病以及安排和肌肉损害的血液标志物水平;⑤ 弥补活菌的好处不显着。

Supplementation with Akkermansia muciniphila in overweight and obese human volunteers: a proof-of-concept exploratory study

07-01, doi: 10.1038/s41591-019-0495-2

延伸阅览:https:///s/NxTP9ch4VjhSzlhbteVnQw

o 12000字+30文献深度解读:益生菌到底有没有用?https://mp.weixin.qq.com/s/lRjPFYobR4QybKOap7lHcQ

好了,关于活菌药品的剖析解读,今日就跟我们共享到这儿,期望对你有用。

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