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正大天晴将拿下$15亿明星药首仿

  
2021-09-06 08:32:45

  9月3日讯 日前,正大天晴药业以仿制4类报产的依维莫司片进入行政审批阶段,该产品在国内暂无仿制药获批,2020年在中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端合计销售规模超过1亿元。米内网数据显示,2018年至今,正大天晴药业有9款新分类报产的抗肿瘤和免疫调节剂获批上市,其中5款为首仿。

  

来源:国家药监局官网

  依维莫司是由诺华研发的一款mTOR抑制剂,属于哺乳动物雷帕霉素的衍生物,通过与免疫结合蛋白形成复合物,干扰控制细胞代谢和增殖的调节蛋白的形成,具有抑制肿瘤细胞生长与增殖、抑制肿瘤营养代谢和抗血管生成三重抗肿瘤功效。

  依维莫司全球销售情况

  来源:米内网跨国上市公司销售库

  依维莫司于2003年首次在瑞典获批上市,随后在欧洲、美国、日本等铺开,并拿下多个适应症,2020年全球销售额达15.35亿美元。

  原研产品于2013年1月获批进入国内市场,2017年通过谈判纳入国家医保,2020年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)及中国城市实体药店终端合计销售规模超过1亿元。

  中国城市实体药店终端依维莫司片销售情况(单位:万元)

  来源:米内网中国城市实体药店终端竞争格局

  中国公立医疗机构终端是依维莫司的“主战场”,但在实体药店终端也保持着良好的扩容态势,2020年增速达20.13%,超过中国公立医疗机构终端9.68%的增长率。

  2018年至今正大天晴药业获批上市的抗肿瘤和免疫调节剂(新分类报产)

  来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库

  米内网数据显示,2018年至今(以状态开始日期计),正大天晴药业有9款以新分类报产的抗肿瘤和免疫调节剂获批上市并视同过评,其中甲磺酸仑伐替尼胶囊(并列)、氟维司群注射液、泊马度胺胶囊、注射用盐酸苯达莫司汀、注射用阿扎胞苷(并列)为首仿。

  来源:米内网数据库、国家药监局官网

  注:中国城市实体药店终端竞争格局数据库是覆盖全国293个地市及以上城市实体药店(不含县乡村实体药店),对全品类进行连续监测的放大版城市实体药店数据库。上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至9月2日,如有疏漏,欢迎指正!