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诱导中和抗体比例高!全球首个雾化给药新冠疫苗临床数据公布

  
2021-09-06 11:04:04

日前,一款“不用打针”的新冠疫苗逐渐进入公众的视野,它将打破“肌肉注射”这种传统的接种方式,只需“吸一吸”即可完成疫苗接种。7月28日,这款由军事医学研究院与康希诺生物联合研发的吸入用重组新型冠状病毒疫苗(Ad5-nCoV)的相关临床实验结果在权威国际学术期刊《柳叶刀·传染病》上发表[1],是全球首个雾化给药新冠疫苗临床试验结果。

此项研究为随机化的开放性I 期临床试验,在武汉中南医院开展,旨在评估雾化吸入剂型的Ad5-nCoV在18岁及以上健康成年人中的安全性和免疫原性。此项临床试验共招募130名受试者,随机分为5个实验组,分别为:2剂高剂量吸入组(2×10^10vp),2剂低剂量吸入组(1×10^10vp),首剂肌注(5×10^10vp)+第二剂吸入(2×10^10vp)混合接种组,1剂肌注组(5×10^10vp),2倍剂量肌注组1×10^11vp。研究结果表明,雾化吸入接种Ad5-nCoV具有良好的耐受性,未引起任何与疫苗相关的严重不良反应事件。

(一)安全性良好,不良反应发生率显著降低

该研究是全球首个公开发表的雾化给药新冠疫苗临床研究结果,为后续其余非注射给药的新冠疫苗,以及腺病毒载体的其他在研疫苗提供了宝贵经验。截至2021年6月3日,据WHO和ClinicalTrials.gov统计,全球已进入临床阶段的在研新冠疫苗共102个,通过非注射途径(包括口服、鼻喷、雾化吸入等)接种的新冠疫苗共14个[1]。

此次发表的吸入式Ad5-nCoV的临床研究表明,相同制剂成分的人5型腺病毒载体新冠疫苗Ad5-nCoV可以通过除肌肉注射外的雾化吸入给药途径接种,并显示出良好的安全性、耐受性和免疫原性。在首剂接种时,雾化吸入用Ad5-nCoV表现出显著优于肌肉注射的安全性,不良反应发生率(25%)显著低于肌肉注射(63%)。

(二)与肌注相比,吸入剂型诱导中和抗体比例更高

研究结果表明,雾化接种两剂Ad5-nCoV激发的SARS-CoV-2中和抗体反应与肌肉注射一剂该疫苗相似。肌肉注射Ad5-nCoV 后第28天进行雾化吸入加强免疫可诱导强烈的IgG和中和抗体反应。由于雾化吸入和肌肉注射所激发免疫的机理稍有不同,研究结果显示,不同的接种途径产生的抗体组成有所差异,而吸入剂型相较肌注剂型可以产生更高比例的中和抗体[1]所谓中和抗体比例更高,即吸入剂型产生的中和抗体/总抗体的比值高于肌肉注射产生的中和抗体/总抗体的比值。中和抗体可以与血液中的病毒颗粒结合,阻止病毒感染细胞,中和抗体比例高意味着能够更有效地抵御病毒入侵。

(三)从呼吸道阻断病毒入侵

与目前常用的肌注剂型相比,雾化吸入剂型不需要打针,可以消除局部不良反应,具有更佳的安全性和方便性。吸入用疫苗利用黏膜的淋巴组织免疫原理,使其产生分泌型IgA抗体,阻止病毒侵入机体。新冠病毒通常从呼吸道进入人体,黏膜免疫系统构成了机体的第一道防线,可在外来病原微生物侵入人体之前将其消灭,防止其对人体构成损伤,这是吸入用疫苗的一个重要优势,对防止感染、阻断病毒传播均具有重要意义。

参考文献:

1     Wu S, Huang J, Zhang Z, et al. Safety, tolerability, and immunogenicity of an aerosolised adenovirus type-5 vector-based COVID-19 vaccine (Ad5-nCoV) in adults: preliminary report of an open-label and randomised phase 1 clinical trial. Lancet Infect Dis 2021; 3099: 1–11.