▎药明康德/报导
今天，阿斯利康（AstraZeneca）宣告，以9500万美元的价格从瑞典一家公司Sobi收买了一张FDA优先审评劵。优先审评劵可将新药请求的批阅时刻从10个月缩短到6个月，然后大大加速新药的上市进程。
阿斯利康将用这张优先审评劵推进哪个项意图请求呢？业界人士剖析，阿斯利康或许推进其抗贫血药罗沙司他（roxadustat）在美国的上市请求。罗沙司他由阿斯利康和药明康德合作伙伴珐博进公司（FibroGen）联合开发。
肾性贫血为缓慢肾脏病（CKD）肾功能失代偿期的首要并发症之一。CKD影响全球2亿多人，而我国约有1.2亿CKD患者，其间超越40万人需求承受透析。
罗沙司他可以经过口服简便给药，它是一款“first-in-class”低氧诱导因子脯氨酰羟化酶按捺剂（HIF-PHI）。氧诱导因子（HIF）不只添加促红细胞生成素（EPO）的表达，也能添加EPO受体的表达，以及促进铁吸收和循环的蛋白表达。罗沙司他经过模仿脯氨酰羟化酶（PH）的底物之一——酮戊二酸来按捺PH酶，然后影响PH酶在保持HIF生成和降解速率平衡方面的效果，从而到达纠正贫血的意图。罗沙司他为CKD肾性贫血患者供给了新的医治手法。
罗沙司他分子结构式（图片来历：Meodipt [Public domain]）
在医治肾性贫血的新药开发方面，拜耳（Bayer）公司的molidustat和葛兰素史克（GSK）公司的daprodustat已经在日本递送了新药请求。而罗沙司他已经在上一年12月，初次在我国获批上市，用于医治透析依赖性的CKD肾性贫血。今天，罗沙司他再次在我国获批扩展适应症，用于医治无需透析的CKD肾性贫血。估计，阿斯利康将在本年10月向FDA递送罗沙司他的新药请求。
也有剖析人员以为，阿斯利康或许将这张优先审评券用于加速靶向HER2的立异抗体偶联药物trastuzumab deruxtecan的上市请求，不管阿斯利康将这款优先审评券用在何处，咱们都期望它可以充分发挥缩短审评时刻的效果，将新药提前送到患者手中。
参考资料：
[1] AstraZeneca agrees to buy US FDA Priority Review Voucher from Sobi. Retrieved Aug. 22, 2019, from https:///content/astraz/media-centre/press-releases/2019/astrazeneca-agrees-to-buy-us-fda-priority-review-voucher-from-sobi-22082019.html
[2] Astra could use a voucher to cement roxadustat’s head start. Retrieved Aug. 22, 2019, from https:///vantage/articles/news/astra-could-use-voucher-cement-roxadustats-head-start
[3] China becomes the first country to approve roxadustat for all chronic kidney disease patients with anaemia. Retrieved Aug. 22, 2019, from https:///content/astraz/media-centre/press-releases/2019/roxadustat-approved-in-china-for-the-treatment-of-anaemia-in-non-dialysis-dependent-patients-with-chronic-kidney-disease-22082019.html
[4] 我国首发！First in class新药罗沙司他正式在国内获批. Retrieved Aug. 22, 2019, from https://mp.weixin.qq.com/s/Tn6mqy9AEUlF_7ylmSp7ew
